該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。 iso13485課程2025 iso13485課程2025 與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。 醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。 iso13485課程2025 因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。 所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
- 我們除了定期在官網上更新條文改版最新資訊，還會不定期分享產業新聞趨勢、推薦優秀文章閱讀共賞，我們所經營的知識分享平臺—「ISO顧問職人」部落格，累計發布超過200篇文章，對於有相關需求的企業組織與個人帶來不少助益。
- GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產品質管制規範”。
- 依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委託專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO 14971訓練資格來證明。
- 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。
- 不行，兩套關注的角度不同，ISO 注重產品之安全及功效，ISO 9001 關注的是品質。
本院已建立嚴謹資安管理制度，在不違反蒐集目的之前提下，將使用於網際網路、電子郵件、書面、傳真與其他合法方式。 未來若您覺得需要調整我們提供之相關服務，您可以來電要求查詢、補充、更正或停止服務。 【線上同步直播】ISO iso13485課程2025 醫療器材品質管理系統訓練 醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。 由於醫療器材，攸關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。 本課程是學習醫療器材品質管理系統的基礎，是想繼續成為醫療器材品質管理系統 規劃、建置專家、審核員的先修課程。
iso13485課程: 課程宣傳
1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽覈概念、方法及其流程。 這個部分是國際標準證書最為關鍵的部分，根據標準不同，標章也會有所不同。 而以大方向來說，證書上必須要包含認證單位的標誌，以及驗證單位的標誌，纔是一張被國際接受的證書。 包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。
- 由於醫療器材，攸關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。
- 藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產品質管制規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產品質管制規範》的，發給認證證書。
- 該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。
- 醫療器材單一稽覈計畫已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證。
- ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。
- 我們一直秉持著專業、嚴謹、落實品質的精神，敬業用心地經營著此驗證事業，令 ISO 9001證書成為品質經營的表徵。
另外增加分定義如：臨牀評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。 國內醫療器材多銷售至海外市場，又以歐盟、美國等醫療先進國家為我國醫材主要輸銷區域，製造商面臨具挑戰性的國際法規及法令的遵循要求，不但需要專屬的品質管理系統來做到更適切且全面的醫材品質管理，產品取得歐盟 CE 驗證更是進入歐洲市場的必備要求。 BSI 提供完整的 ISO 醫療器材品質管理、ISO 醫療器材風險管理及 CE Marking 等系列課程，協助醫材廠商確保品質、符合法規要求，順利拓展市場。 ISO13485醫療器材品質管理系統的最新版本為2016年發佈，企業必須於2019年2月之前必須完成轉版升級；新版不同的內容，包含整合了全球法規的要求、加強風險管理的概念、強化供應鏈的管制、規範品質管制的範圍擴展到整個產品生命週期等等…您可以聯絡捷思企管，瞭解更多新版內容。
iso13485課程: ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽覈員(2016版)
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速瞭解 ISO13485的條文要求。 ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。 另外增加分定義如：臨牀評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等。 領導力依據企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。 醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO iso13485課程2025 13485作為品質保證體系的要求，建立醫療器械品質保證體系均以這些標準為基礎。 醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。 中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號”關於開展藥品GMP認證工作的通知”。 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。
iso13485課程: ISO 14067 產品碳足跡
可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。 醫療器材製造商面臨具挑戰性的法令法規要求，為做到更適切且全面的醫材品質管理，需要專屬的品質管理系統。 ISO 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國客戶與供應鏈管理的需求。 ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。
iso13485課程: 相關課程_ISO 14001:2015 主導稽覈員訓練課程 (達寬)
雖然 iso13485課程2025 ISO 驗證並非歐盟要求驗證 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。 Q3：國內的 GMP認證要求之一，是需為醫療器材成品，亦指產品為可直接使用的醫療器材，因此已客戶提問之情況來說，只能初估有可能是由客戶端申請 GMP，而他的製造商也有可能被要求一併稽覈。 ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。 ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。
iso13485課程: ISO13485 醫療器材產業品質管理稽覈員課程
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO 13485醫療器材品質管理系統為其法令基礎，其內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨牀評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告（召回）等。 ISO 13485是一套醫療器材品質管理系統國際標準（Medical devices Quality management systems），整合了醫療器材設計與製造的品管系統要求，係由國際標準化組織所制定，取代了EN 46001與EN iso13485課程 46002。 其現行版本為2016版，，原持有2003年版證書的組織，必須在2019年完成版本轉換。 藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產品質管制規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產品質管制規範》的，發給認證證書。 其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
iso13485課程: 課程總表
您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 透過整合訓練、稽覈、管理制度、技術諮詢與規劃發展，我們提供各項解決方案服務，以貼近企業組織之多元需求，協助您由持續改善到營運優化與充分發展。 SGS 知識與管理事業羣 自 1992 年引進 ISO 9000 驗證入臺灣，企業界便紛紛採用此國際標準提高管理品質及強化客戶信心。 迄今全球已有超過 150 萬個組織，我國亦有超過 20,000個組織通過 ISO 9001驗證。 我們一直秉持著專業、嚴謹、落實品質的精神，敬業用心地經營著此驗證事業，令 ISO 9001證書成為品質經營的表徵。
iso13485課程: ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
領導力企管以共享知識傳遞核心價值，我們樂於與產業先進們分享我們所知的國際標準知識，期望能透過「有溫度的資訊分享」，持續強化年輕人與成人的企業管理職能，並使其擁有相關就業、覓得合宜工作的能力。 我們除了定期在官網上更新條文改版最新資訊，還會不定期分享產業新聞趨勢、推薦優秀文章閱讀共賞，我們所經營的知識分享平臺—「ISO顧問職人」部落格，累計發布超過200篇文章，對於有相關需求的企業組織與個人帶來不少助益。 以全球 44 個認證機構認可，協助您符合法規以頂尖訓練服務，輔佐您持續成長；以全球資源與一站式服務，與您邁向成功經營。
iso13485課程: ISO 27001 資訊安全管理系統
連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485：2016 內部稽覈員訓練課程》。 更於2022年創立了ISO管理學院平臺，打造屬於ISO體系結合各種工具/軟性服務/實務教學的知識學習平臺，期望能藉此平臺，為各企業/個人邁向永續學習的環境。 我們共取得全球 44個認證機構認可與登錄，在臺灣擁有超過 150 名全職主導稽覈員與 8,000 張以上 ISO 證書。 與品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效（Software validation）。 Q2：ISO 13485可單獨驗證，產品製造國為臺灣，且在臺灣銷售一定需要申請 GMP，MDSAP為有外銷需求時才需要。